海南二類(lèi)醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理
更新時(shí)間：2024-6-25 9:28:18 來(lái)源：登尼特 瀏覽次數(shù)：1582
眾所周知，自2014年6月起，經(jīng)營(yíng)范圍涉及二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
那么，海南二類(lèi)醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理，需要哪些材料？
海南二類(lèi)醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理
(1）申請(qǐng)辦理，藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）
(2)現(xiàn)場(chǎng)審查，即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知。
（3) 審評(píng)、公示、發(fā)證，即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
